Российский биоаналог инфликсимаба доказал свою эквивалентность в рамках международных исследований

Ремикейд

Состав

Ремикейд содержит в качестве активного вещества инфликсимаб.

Кроме того, в его составе присутствуют следующие дополнительные компоненты: натрия гидрофосфата дигидрат, полисорбат 80, натрия дигидрофосфата моногидрат, сахароза.

Форма выпуска

Лекарство продается в виде лиофилизированного порошка для приготовления раствора с целью внутреннего применения.

Фармакологическое действие

Ремикейд является иммунодепрессивным средством.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Данное лекарство взаимодействует с трансмембранной и растворимой формами человеческого фактора некроза опухоли альфа и уменьшает его активность из-за образования устойчивого комплекса.

Дополнительные исследования свидетельствуют о том, что главное действующее вещество в пораженных участках кишки снижает воспалительную клеточную инфильтрацию и уровни воспалительных маркеров. Эндоскопические исследования показывают заживление слизистой кишки.

Установлено, что фармакокинетика препарата не зависит от времени. Пути выведения активного вещества не известны.

Показания к применению

Лекарство применяется в случае болезни Крона и ревматоидного артрита в активной фазе. Кроме того, принимают Ремикейд при болезни Бехтерева, псориатическом артрите, псориазе, язвенном колите.

Противопоказания

Нельзя применять средство при повышенной чувствительности к его компонентам, клинически выраженном инфекционном заболевании или абсцессе, грудном вскармливании, беременности, сепсисе.

Побочные действия

При приеме лекарства возможны следующие негативные побочные реакции:

  • ЦНС – депрессия, повышенное беспокойство, апатия, сонливость, головокружение, психоз, амнезия, нервозность, головная боль;
  • органы чувств – конъюнктивит, эндофтальмит, кератоконъюнктивит;
  • респираторная система – бронхоспазм, пневмония, отек легких, инфекция верхних дыхательных путей, бронхит, синусит, одышка, носовые кровотечения, аллергические реакции, плеврит;
  • мочеполовая система – инфекции и отеки мочевыводящих путей;
  • ССС – нарушение периферического кровообращения, приливы, экхимоз или гематома, обморок, брадикардия, спазмы сосудов, петехии, гипер— или гипотензия, тромбофлебит, сердцебиение, цианоз, аритмия;
  • система кроветворения – анемия, лимфоцитопения, тромбоцитопения, лимфаденопатия, лейкоцитопения, нейтроцитопения, лимфоцитоз;
  • желудочно-кишечный тракт – хейлит, желудочно-пищеводный рефлюкс, диарея, болезненные ощущения в животе, холецистит, несварение, тошнота, запор, дивертикулит, нарушение работы печени;
  • кожа – кожная сыпь, крапивница, сухость кожных покровов, себорея, бородавки, гиперкератоз, алопеция, кожный зуд, повышенная потливость, грибковый дерматит, рожа, фурункулез, нарушение пигментации кожи, буллезная сыпь.

Кроме того, возможны следующие нежелательные реакции: миалгия, периорбитальный отек, волчаночный синдром, инфузионный и болевой синдром, артралгия, образование аутоантител, развитие инфекций, реакция в месте инфузии.

Инструкция по применению Ремикейда (Способ и дозировка)

Лекарство вводится под наблюдением специалиста, который имеет опыт диагностики и успешной терапии анкилозирующего спондилоартрита, ревматоидного артрита, псориатического артрита или воспалительных заболеваний кишечника.

Раствор вводится внутривенно капельно на протяжении минимум 120 минут. Скорость введения не выше 2 мл/мин с применением инфузионной системы, в которой есть встроенный стерильный апирогенный фильтр с низкой белковосвязывающей активностью.

Инструкция по применению Ремикейда в случае ревматоидного артрита сообщает, что начальная разовая дозировка должна составлять 3 мг/кг. Она повторяется спустя 2 и 6 недель. Далее лекарственное средство вводится каждые восемь недель. Если должного действия не наблюдается, необходимо рассмотреть вопрос о том, целесообразно ли продолжать терапию данным средством. Препарат назначают совместно с Метотрексатом.

Начальная доза при язвенном колите – 5 мг/кг. В той же дозировке препарат вводится спустя 2 и 6 недель. Далее введение осуществляется каждые 8 недель. Возможно повышение дозировки до 10 мг/кг. Клинически значимый эффект становится заметен в срок до 14 недель. Если должного действия препарата не наблюдается, необходимо рассмотреть вопрос о продолжении терапии.

Инструкция по применению Ремикейда в случае псориатического артрита сообщает о том, что начальная дозировка должна составлять 5 мг/кг. Лекарственное средство вводят снова спустя 2 и 6 недель. Далее его применяют каждые 6-8 недель. Допустимо сочетание с Метотрексатом.

При назначении средства в случае активной болезни Крона тяжелой или средней степени тяжести для взрослых пациентов показаны однократные дозировки в 5 мг/кг. Если должного эффекта от первого применения лекарства не наблюдается на протяжении двух недель, препарат не назначается снова. В случае положительного действия возможны следующие схемы лечения:

  • лекарство вводят в той же дозировке, что и при первой инфузии, спустя 2 и 6 недель, а после этого повторяют введение каждые 8 недель. Дозировку можно довести до 10 мг/кг при необходимости;
  • лекарство вводят только при рецидивах заболевания, если после первого применения прошло не более 16 недель.
Читайте также:  Инфекции, передаваемые половым путем (ИППП)

Терапия активной болезни Крона тяжелой или средней степени тяжести у детей до 18 лет предлагает введение Ремикейда в начальной дозе 5 мг/кг. Следующие инфузии – через 2 и 6 недель. Далее препарат применяют каждые 8 недель. При необходимости дозировку можно довести до 10 мг/кг. Лекарство сочетают с иммуномодуляторами-6-меркаптопурина, Метотрексатом или Азатиоприном. Если должного действия не наблюдается на протяжении 10 недель, применение Ремикейда в дальнейшем не желательно.

Разовая дозировка при болезни Крона с образованием свищей у взрослых пациентов – 5 мг/кг. Лекарство вводят снова спустя 2 и 6 недель. Если эффекта после трех введений не наблюдается, лечение нецелесообразно. В случае положительного действия препарата возможны следующие схемы терапии:

  • повторное введение спустя 2 и 6 недель, а затем инфузии препаратом через каждые 8 недель;
  • лекарство вводится при рецидиве заболевания, если прошло не более 16 недель.

Терапия анкилозирующего спондилоартрита предполагает начальную дозировку Ремикейда в 5 мг/кг. Далее лекарство вводится спустя 2 и 6 недель. После трех введений инфузии делаются каждые 6-8 недель. Терапию продолжать не рекомендуется, если в течение 6 недель эффект не заметен.

При лечении псориаза начальная дозировка – 5 мг/кг. Препарат применяется еще раз спустя 2 и 6 недель, а затем повторяют инфузии каждые 8 недель. Продолжать применять препарат не рекомендуется, если после первых четырех введений эффект не заметен в течение 14 недель.

В случае рецидива ревматоидного артрита и болезни Крона повторное введение препарата возможно в течение первых 16 недель после последнего введения.

При всех заболеваниях в случае, если применение препарата оказалось эффективным, общую продолжительность терапии определяет врач.

Раствор для внутреннего введения готовится по следующей схеме:

  • Рассчитывается дозировка и сколько нужно флаконов.
  • Порошок растворяется в 10 мл жидкости для внутреннего введения при использовании шприца с иглой до 0,8 мм. С флакона до введения растворителя следует снять пластиковую крышку. Пробку протирают 70% раствором спирта. Игла шприца вводится через ее центр, жидкость направляется по стенке флакона.
  • Раствор перемешивается посредством вращения флакона, пока порошок полностью не растворится. Жидкость должна стать бесцветной или приобрести желтый оттенок. При этом флакон нельзя встряхивать. Если при перемешивании образовалась пена, раствор нужно настоять пять минут. В готовом растворе могут присутствовать мелкие полупрозрачные частицы.
  • 0,9% раствором натрия хлорида доводится общий объем до 250 мл. С этой целью приготовленный раствор препарата добавляют в бутылку или инфузионный мешок, где содержится натрия хлорид, и хорошо перемешивают.
  • Введение осуществляется не позднее чем через три часа после приготовления раствора.

Нельзя вводить препарат вместе с прочими лекарствами через одну и ту же инфузионную систему. Если в растворе есть непрозрачные частицы или посторонние включения, использовать его нельзя. Неиспользованное количество должно быть утилизировано.

Передозировка

Данных о передозировке лекарственным средством не предоставлено.

Взаимодействие

Не желательно сочетать препарат с Абатацептом.

Метотрексат увеличивает содержание действующего вещества Ремикейда в плазме крови и снижает образование антител к нему.

Условия продажи

По рецепту специалиста.

Условия хранения

Хранить средство нужно при температуре примерно 2–8 °C. Его нельзя замораживать. Ремикейд нужно беречь от детей.

Ремикейд ® (Remicade ® )

Владелец регистрационного удостоверения:

Произведено:

Упаковано:

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Ремикейд ®

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий в виде плотной массы белого цвета без признаков расплавления, не содержащей посторонних включений.

1 фл.
инфликсимаб100 мг

Вспомогательные вещества: натрия гидрофосфата дигидрат — 6.1 мг, натрия дигидрофосфата моногидрат — 2.2 мг, сахароза — 500 мг, полисорбат 80 — 0.5 мг.

Читайте также:  В чём польза кунжута для мужчин и как принимать Мужские Тренды

Флаконы стеклянные вместимостью 20 мл (1) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Ингибитор ФНОα. Инфликсимаб — химерное мышино-человеческое моноклональное антитело. Обладает высоким аффинитетом к ФНОα, который представляет собой цитокин с широким спектром биологического действия, является также посредником воспалительного ответа и участвует в процессах модуляции иммунной системы. Очевидно, что ФНОα играет роль в развитии аутоиммунных и воспалительных заболеваний. Инфликсимаб быстро связывается и образует устойчивое соединение с обеими формами (растворимой и трансмембранной) человеческого ФНОα, при этом происходит снижение функциональной активности ФНОα. Специфичность инфликсимаба по отношению к ФНОα подтверждена его неспособностью нейтрализовать цитотоксический эффект лимфотоксина альфа (ЛТα или ФНОβ) — цитокина, взаимодействующего с теми же рецепторами, что и ФНОα.

Повышенные концентрации ФНОα определялись в суставах пациентов с ревматоидным артритом и коррелировали с активностью болезни. У пациентов с ревматоидным артритом терапия инфликсимабом приводила к уменьшению инфильтрации клеток воспаления в воспаленные участки суставов, а также снижению экспрессии молекул, опосредующих клеточную адгезию, хемоаттракцию и разрушение тканей. После терапии инфликсимабом отмечалось снижение сывороточных концентраций интерлейкина-6 (ИЛ-6) и С-реактивного белка (СРБ), а также повышение концентрации гемоглобина у пациентов с ревматоидным артритом с пониженной по сравнению с базовым уровнем концентрацией гемоглобина. Значимого снижения числа лимфоцитов в периферической крови или их пролиферативного ответа на митогенную стимуляцию по сравнению с ответом клеток нелеченных пациентов in vitro выявлено не было.

У пациентов с псориазом терапия инфликсимабом приводила к снижению воспаления в эпидермальном слое и нормализации дифференцировки кератиноцитов в псориатических бляшках. У пациентов с псориатическим артритом кратковременная терапия инфликсимабом сопровождалась снижением числа Т-клеток и кровеносных сосудов в синовиальной оболочке и участках кожи, пораженных псориатическим процессом.

При гистологическом исследовании биоптатов толстой кишки, взятых до и через 4 недели после введения инфликсимаба, было выявлено существенное снижение концентрации ФНОα. Терапия инфликсимабом пациентов с болезнью Крона сопровождалась значительным снижением концентрации неспецифического сывороточного маркера воспаления — СРБ. Общее число лейкоцитов периферической крови при терапии инфликсимабом менялось в минимальной степени, хотя для лимфоцитов, моноцитов и нейтрофилов наблюдалась тенденция к нормализации их числа. У пациентов, получавших инфликсимаб, пролиферативный ответ мононуклеарных клеток периферической крови на стимуляцию не снижался по сравнению с таковым у нелеченных пациентов. Не было выявлено существенных изменений секреции цитокинов стимулированными мононуклеарными клетками периферической крови после терапии инфликсимабом. Изучение мононуклеарных клеток биоптатов собственной пластинки слизистой оболочки кишки показало, что терапия инфликсимабом вызывает снижение числа клеток, экспрессирующих ФНОα и интерферон гамма. Дополнительные гистологические исследования подтвердили, что инфликсимаб уменьшает инфильтрацию клеток воспаления и содержание маркеров воспаления в пораженных участках кишки. Эндоскопические исследования продемонстрировали заживление слизистой оболочки кишки у пациентов, получавших инфликсимаб.

Показания активных веществ препарата Ремикейд ®

Ревматоидный артрит в активной форме у пациентов 18 лет и старше (в комбинации с метотрексатом) при неэффективности проводившейся ранее терапии, включая лечение метотрексатом.

Болезнь Крона в активной форме тяжелой степени (в т.ч. с образованием свищей) у пациентов 18 лет и старше, не поддающаяся стандартной терапии, включая кортикостероиды и/или иммунодепрессанты.

Болезнь Крона в активной форме, средней или тяжелой степени у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет включительно — при неэффективности, непереносимости или наличии противопоказаний к стандартной терапии, включающей кортикостероиды и/или иммунодепрессанты.

Язвенный колит у взрослых при неэффективности стандартной терапии.

Язвенный колит средней или тяжелой степени у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет — при недостаточной эффективности стандартной терапии с применением кортикостероидов, 6-меркаптопурина или азатиоприна, либо при наличии непереносимости или противопоказаний к стандартной терапии.

Аптеки Москвы, где можно купить Ремикейд (Инфликсимаб), сравнить цены и сделать предварительный заказ

РЕМИКЕЙД

Infliximab (Инфликсимаб)

Ингибиторы фактора некроза опухоли альфа (ФНО-альфа)

лиоф. пор. 100мг №1 25 784,12

Аптеки

Описание

Состав и форма выпуска

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий

Читайте также:  Пищевые отравления немикробного происхождения классификация, симптомы, профилактика

1 фл. содержит инфликсимаб 100 мг

Фармакологическое действие

Ремикейд — иммунодепрессивное средство, обладает высоким аффинитетом к ФНО-альфа, который представляет собой цитокин с широким биологическим действием; является посредником воспалительного ответа и участвует в модуляции иммунной системы. ФНО-альфа играет роль в развитии аутоиммунных и воспалительных заболеваний. Препарат быстро связывается и образует устойчивое соединение с растворимой и трансмембранной формами человеческого ФНО-альфа, снижая тем самым функциональную активность последнего. Специфичность инфликсимаба по отношению к ФНО-альфа подтверждена его неспособностью нейтрализовать цитотоксический эффект лимфотоксина-цитокина, использующего те же рецепторы, что и ФНО-альфа.

Показания

Ревматоидный артрит (при неэффективности проведенной ранее терапии, в т.ч. метотрексатом). Болезнь Крона (тяжелое течение, в т.ч. с образованием свищей; при неэффективности стандартной терапии, включая ГКС и/или иммунодепрессанты).

Противопоказания

Гиперчувствительность (в т.ч. на мышинные белки), абсцесс, сепсис, туберкулез, тяжелые инфекции.

C осторожностью. Беременность, период лактации, возраст до 17 лет.

Способ применения и дозы

Ремикейд вводят в/в капельно, в течение 2 ч со скоростью не более 2 мл/мин, с использованием инфузионной системы со встроенным стерильным апирогенным фильтром, обладающим низкой белковосвязывающей активностью. При ревматоидном артрите лечение проводят в комбинации с метотрексатом. Начальная разовая доза инфликсимаба — 3 мг/кг; через 2 и 6 нед вводят повторно в той же дозе, затем — каждые 8 нед (общее число введений — 5-6). При болезни Крона (тяжелое течение) — однократно 5 мк/кг. При болезни Крона с образованием свищей — разовая доза — 5 мг/кг, повторно вводят через 2 и 6 нед после первой инъекции. В случае рецидива заболевания препарат может быть снова назначен в течение 14 нед после введения последней дозы. Для приготовления инфузионного раствора содержимое флакона растворяют в 10 мл воды для инъекций и доводят общий объем до 250 мл 0.9% раствором NaCl. Полученный раствор должен быть бесцветным или светло-желтого цвета и опалесцирующим; в нем может присутствовать небольшое количество мелких полупрозрачных частиц (раствор, в котором присутствуют темные частицы или с измененным цветом, не применяется). В связи с отсутствием в препарате консерванта введение инфузионного раствора должно быть начато как можно скорее и не позже 3 ч после его приготовления. Неиспользованная часть инфузионного раствора дальнейшему применению не подлежит.

Побочные действия

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, обморочные состояния, депрессия, психоз, тревожность, амнезия, апатия, нервозность, сонливость. Со стороны ССС: «приливы» крови к коже лица, повышение или снижение АД, петехии, тромбофлебит, брадикардия, сердцебиение, спазм сосудов, цианоз, нарушения периферического кровообращения, аритмия. Со стороны пищеварительной системы: тошнота, диарея, боль в животе, диспепсия, запоры, гастроэзофагеальный рефлюкс, хейлит, дивертикулит, нарушение функции печени, холецистит. Со стороны мочевыделительной системы: инфекции мочевыводящих путей, пиелонефрит. Со стороны мочеполовой системы: вагинит. Со стороны опорно-двигательного аппарата: миалгия, артралгия. Со стороны органов кроветворения: анемия, лейкопения, лимфоаденопатия, лимфоцитоз, лимфопения, нейтропения, тромбоцитопения. Со стороны дыхательной системы: инфекции верхних дыхательных путей, бронхит, пневмония, одышка, синусит, носовое кровотечение, бронхоспазм, плеврит. Со стороны органов чувств: конъюнктивит, кератоконъюнктивит, эндофтальмит. Со стороны кожных покровов и подкожно-жировой клетчатки: крапивница, повышенное потоотделение, сухость кожи, экзема, себорея, периорбитальный отек, гиперкератоз, нарушение пигментации кожи, алопеция, буллезная сыпь. Аллергические реакции (замедленного типа): миалгия и/или артралгия с лихорадкой, крапивница, зуд, отек лица, губ, кистей, дисфагия, головная боль. Прочие: образование аутоантител, волчаночный синдром, чрезмерная утомляемость, боль в груди, отек, инфузионный синдром; вирусные инфекции (грипп, герпес), абсцесс, сепсис, бактериальные и грибковые инфекции (рожа, бородавки, фурункулез, онихомикоз, флегмона).

Лекарственное взаимодействие

У больных ревматоидным артритом и болезнью Крона одновременное применение метотрексата или других иммуномодуляторов снижает образование антител к Ремикейду и повышает концентрацию последнего в плазме.

ГКС практически не влияют на фармакокинетику Ремикейда.

Не рекомендуется комбинировать лечение Ремикейдом и анакинрой.

Данные о взаимодействии между инфликсимабом и другими лекарственными средствами отсутствуют.

Фармацевтическое взаимодействие

При проведении инфузии смешивать раствор Ремикейда с другими лекарственными препаратами не следует.

Условия хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 2° до 8°С; не замораживать.

Ссылка на основную публикацию
Российские больные с гепатитом С берут новый курс – Общество – Коммерсантъ
Пегилированный интерферон альфа-2b «ПегАльтевир» в лечении хронического гепатита С Полный текст: Аннотация Об авторах Список литературы Cited By Аннотация Ключевые...
Роговица глаза — строение и функции
Расшифровка кератометрии: форма и строение роговицы Кератометрия – особенная диагностическая процедура в офтальмологии, применяемая не так часто. Цель этого исследования...
Родимые пятна у новорожденных причины появления, фото образований
Родимое пятно у ребенка – косметический дефект или опасный симптом? Почему появляются родинки и родимые пятна на коже новорожденных Екатерина...
Российский биоаналог инфликсимаба доказал свою эквивалентность в рамках международных исследований
Ремикейд Состав Ремикейд содержит в качестве активного вещества инфликсимаб. Кроме того, в его составе присутствуют следующие дополнительные компоненты: натрия гидрофосфата...
Adblock detector