Церварикс — официальная инструкция по применению, аналоги, цена, наличие в аптеках

ЦЕРВАРИКС

Клинико-фармакологическая группа

Действующее вещество

Форма выпуска, состав и упаковка

Суспензия для в/м введения гомогенная, непрозрачная, белого цвета, без посторонних включений, при отстаивании разделяющаяся на 2 слоя: верхний — прозрачная бесцветная жидкость, нижний — белый осадок.

0.5 мл (1 доза)
L1 белки вируса папилломы человека
тип 16 20 мкг
тип 18 20 мкг

Вспомогательные вещества: 3-о-дезацил-4′-монофосфорил липид А, алюминия гидроксид, натрия хлорид, натрия дигидрофосфата дигидрат, вода д/и.

0.5 мл — флаконы (1) — блистеры полиэтиленовые (1) — пачки картонные.
0.5 мл — флаконы (5) — блистеры полиэтиленовые (2) — пачки картонные.
0.5 мл — флаконы (10) — блистеры полиэтиленовые (1) — пачки картонные.
0.5 мл — флаконы (100) — пачки картонные.
0.5 мл — шприцы (1) в комплекте с 1 или 2 иглами или без них — блистеры полиэтиленовые (1) — пачки картонные.
0.5 мл — шприцы (5) в комплекте с 1 или 2 иглами или без них — блистеры полиэтиленовые (2) — пачки картонные.
0.5 мл — шприцы (10) в комплекте с 1 или 2 иглами или без них — блистеры полиэтиленовые (1) — пачки картонные.
0.5 мл — шприцы (10) в комплекте с 1 или 2 иглами или без них — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Рекомбинантная адсорбированная вакцина для профилактики заболеваний, вызванных вирусами папилломы человека (ВПЧ), содержащая адъювант AS04. Представляет собой смесь вирусоподобных частиц рекомбинантных поверхностных белков ВПЧ типов 16 и 18, действие которых усилено с помощью адъювантной системы AS04.

L1 белки ВПЧ-16 и ВПЧ-18 получены с использованием рекомбинантных бакуловирусов ВПЧ-16 и ВПЧ-18 на культуре клеток Trichoplusia ni (Hi-5 Rix4446). AS04 состоит из алюминия гидроксида и 3-О-дезацил-4′-монофосфориллипида А (МФЛ).

В соответствии с эпидемиологическими данными в большинстве случаев рак шейки матки вызван онкогенными вирусами папилломы человека. ВПЧ-16 и ВПЧ-18 ответственны за возникновение более 70% случаев рака шейки матки, а также примерно 50% всех случаев развития цервикальных интраэпителиальных поражений по всему миру.

Эффективность Церварикса в отношении ВПЧ-16 и ВПЧ-18 и связанных с инфицированием последствий подтверждена клиническими исследованиями, включавшими 1113 лиц в возрасте 15-25 лет. Комбинированный анализ результатов исследования и последующего 4-летнего наблюдения показал:

  • 94.7% эффективность в предотвращении инфицирования (95% CI: 83.5; 98.9);
  • 96.0% эффективность в отношении цервикальной инфекции, персистирующей на протяжении как минимум 6 мес (95% CI: 75.2; 99.9);
  • 100% эффективность в отношении цервикальной инфекции, персистирующей на протяжении как минимум 12 мес (95% CI: 52.2);
  • 95.7% эффективность в отношении ВПЧ-инфекции, выявляемой на стадии цитологических нарушений* (95% CI: 83.5; 99.5);
  • 100% защита от развития ВПЧ-инфекции, выявляемой гистологически, на стадии CIN1+** (95% CI: 42.4; 100);
  • 100% защита от развития ВПЧ-инфекции, выявляемой гистологически, на стадии CIN2+*** (95% CI: -7.7; 100).

* — нарушения, выявленные цитологически, включают атипичные плоские клетки неясного значения (ASC-US), низкую степень плоскоклеточного интраэпителиального поражения (LSIL), высокую степень плоскоклеточного интраэпителиального поражения (HSIL) и наличие атипичных плоских клеток, при которых нельзя исключить HSIL(ASC-H).

** CIN1+ — интраэпителиальная цервикальная неоплазия 1 степени и выше.

*** CIN2+ — интраэпителиальная цервикальная неоплазия 2 степени и выше

Вакцина обеспечивает перекрестную защиту у 40.6% вакцинированных в отношении любых проявлений ВПЧ-инфекции, выявленных цитологически, вызванных другими онкогенными типами ВПЧ (95% CI: 14.9; 58.8). Вакцина эффективна в отношении развития любых CIN2 поражений (вне зависимости от типа ДНК вируса ВПЧ) у 73.3% субъектов (95% CI: -1.0; 95.2).

Полный курс вакцинации (по схеме 0-1-6 мес) приводит к образованию специфических антител против ВПЧ-16 и ВПЧ-18, определявшихся у 100% вакцинированных через 18 мес после введения последней дозы вакцины в возрастных группах от 10 до 25 лет.

Максимальная выраженность иммунного ответа отмечалась сразу по завершении курса вакцинации (7-й мес). Антитела сохранялись на протяжении 4 лет последующего наблюдения после введения первой дозы.

Дополнительно доказана нейтрализующая способность вырабатываемых антител.

Все изначально серонегативные женщины, включая возрастную группу 46-55 лет, становились серопозитивными по завершению курса вакцинации (7-й мес), уровень антител на 7 мес был как минимум в 3-4 раза выше, чем наблюдаемый в исследованиях по оценке эффективности на 18 мес после вакцинации. Защитный уровень антител наблюдался через 18 мес и сохранялся на прежнем уровне в течение четырехлетнего периода наблюдения, без последующего снижения.

У женщин, изначально серопозитивных в отношении ВПЧ-16 и/или ВПЧ-18, Церварикс вызывал выработку такого же уровня антител, как у исходно серонегативных женщин, при этом титр антител был значительно выше, чем вырабатываемый после перенесенной инфекции

Адъювантная система AS04 вызывает более длительный иммунный ответ, превосходящий таковой при использовании солей алюминия в качестве адъюванта. Титр антител при использовании AS04 был минимум вдвое выше в течение 4-х лет после введения первой дозы, а количество В-лимфоцитов памяти превосходило приблизительно вдвое на протяжении 2-х лет после введения первой дозы.

Министерство здравоохранения Японии не рекомендует вакцинацию против рака шейки матки

Министерство здравоохранения Японии выпустило уведомление о том, что вакцинация против рака шейки матки больше не рекомендуется девочкам из-за сообщений о нескольких сотнях случаев побочных реакций на вакцину, сообщает Preventdisease.

Статья в журнале The Annals of Medicine приводит аргументы о недоказанности пользы таких вакцин против вируса папилломы человека (ВПЧ), как Гардасил и Церварикс. Ключевыми аргументами, по словам исследователей, явилось отсутствие доказательств эффективности любой вакцины против ВПЧ в предотвращении рака шейки матки и отсутствие оценки рисков для здоровья.

Проблема вакцинации против ВПЧ состоит в том, что она не является профилактической, не является безопасной, врачи же никогда не предоставят точные данные о рискам и преимуществах, потому что сами не знают этого. Врачи могут рассчитывать лишь на информацию от производителей вакцин, а поскольку долгосрочные фармакокинетические последствия: всасывание, распределение, метаболизм, выделение вакцин и их ингредиентов никогда не изучались и не анализировались, врач не в состоянии дать пациенту полную информацию о каких-либо преимуществах или рисках.

«Для того, чтобы точно знать, как часто имеют место побочные эффекты, нужно немедленно собрать информацию», – заявляет Марико Момои, председатель группы Министерства здравоохранения, труда и социального развития, принявшей решение остановить вакцинацию. Момои является вице-президентом Международного университета здравоохранения и социального развития.

Вакцина против рака шейки матки только недавно пополнила список обязательных вакцин. Она была добавлена в список после пересмотра закона о профилактических вакцинациях, вступившем в силу в апреле. Программа правительства по субсидированию вакцинации против рака шейки матки началась в 2010 году.

В Японии продаются вакцины двух производителей: Церварикс компании GlaxoSmithKlein PLC (Великобритания) и Гардасил компании Merck Sharp & Dohme, известной как Merck & Co. (США).

Мика Мацуфудзи представляет ассоциацию родителей жертв вакцины против рака шейки матки. Ее дочь, которой сделали вакцинацию препаратом Церварикс в 2011 году, теперь не может ходить и передвигается на инвалидной коляске. Ассоциация призывает остановить вакцинацию.

Вакцинации подлежат ученицы с шестого класса начальной школы до первого года старших классов средней школы.

«Мы поддерживаем решение о прекращении рекомендаций по вакцинации, хотя этого недостаточно», – заявляет Мика Мацуфудзи, руководитель группы родителей, чьи дети пострадали от побочных эффектов вакцин. «Родители имеют право решать, нужна их детям вакцинация или нет».

В настоящее время нет достаточно веских данных, свидетельствующих, о способности таких вакцин как Гардасил и Церварикс (GlaxoSmithKline) предотвращать любой тип рака шейки матки, поскольку период тестирования был слишком коротким для оценки долгосрочных преимуществ вакцинации против ВПЧ. Самый долгий период наблюдения после второго этапа проб Гардасила и Церварикса составлял 5 и 8,4 лет соответственно, в то время как рак шейки матки появляется где-то через 20-40 лет после заражения ВПЧ.

Из-за высокого риска постоянно происходит заражение ВПЧ, но заражение обычно не ведет к непосредственному поражению тканей, не говоря уже о таких долгосрочных последствиях, как рак шейки матки. 90% случаев заражений ВПЧ устраняются сами по себе через 2 года, а из тех, которые не проходят, только небольшая часть заражений может привести к раку в течение последующих 20-40 лет. Кроме того, данные исследований показывают, что даже высокий процент атипии устраняется или стабилизируется с течением времени. Таким образом, ввиду отсутствия данных по долгосрочным наблюдениям, невозможно выяснить может ли вакцина против ВПЧ предотвратить рак шейки матки или просто отстрочить его.

На сегодняшний день, эффективность вакцин против ВПЧ в предотвращении рака шейки матки не доказана, в то время как риски уже оценены полностью.

Существующая во всем мире практика вакцинации против ВПЧ любой из двух вакцин против ВПЧ не имеет обоснований о долгосрочных преимуществах для здоровья. Не существует никаких доказательств того, что вакцинация против ВПЧ (даже если будет доказана её эффективность против рака шейки матки), снизит количество заболеваний раком шейки матки более эффективно, чем обследование людей с папиллома-вирусом.

Список серьезных побочных реакций, связанных с вакцинацией против ВПЧ во всем мире включает летальный исход, судороги, паранестезию (прим. отсутствие чувствительности в симметричных участках тела), паралич, Синдром Гийена-Барре (СГБ), поперечный миелит, поражение лицевого нерва, синдром хронической усталости, анафилаксию, аутоиммунные расстройства, тромбоз глубоких вен, легочную эмболия и рак шейки матки.

Так как программа вакцинации против ВПЧ носит глобальный характер, здоровье женщин в долгосрочной перспективе может подвергнуться риску, хотя преимущества подобной вакцинации до сих пор неизвестны.

Согласно новому исследованию Медицинского отделения Техасского университета (UTMB) в Гальвестоне, в Соединенных Штатах благодаря имеющейся информации о спорности вакцинации против ВПЧ на 63% уменьшилось число девочек и девушек, участвующих в программах вакцинации против вируса папилломы человека (ВПЧ), утвержденных в 2006 году.

Это лишь некоторые примеры того, что неизвестно компании Merck, производителю вакцины Гардасил, и что угрожает здоровью каждого человека, которому ввели эту вакцину.

Суммируя свои доводы, авторы статьи в The Annals of Medicine делают вывод, что предоставление частичной и недостоверной информации относительно рисков возникновения рака шейки матки и полезности вакцинации против ВПЧ, как упоминалось выше, является не только ненаучным, но и неэтичным. Такая практика не только не служит интересам здоровья граждан, но и не уменьшает уровень заболевания раком шейки матки. Независимая оценка безопасности вакцин против ВПЧ необходима и должна быть приоритетом для финансируемых правительством научно-исследовательских программ. Любая политика по вакцинации должна более строго придерживаться медицины, основанной на доказательствах, а также строго придерживаться этических принципов информированного согласия людей.

Перевод Антона Гусева

Риски и угрозы вакцинации против рака шейки матки

Министерство здравоохранения Японии издало общенациональное обращение, в котором отзывает рекомендации по вакцинации от рака шейки матки девочек в возрасте от 12 до 16 лет, поскольку имели место случаи побочной реакции на препараты, пишет Japantimes.co.

«Для того, чтобы точно знать, как часто имеют место побочные эффекты, нужно немедленно собрать информацию», – заявляет Марико Момои, председатель группы Министерства здравоохранения, труда и социального развития, принявшей решение остановить вакцинацию. Момои – вице-президент Международного университета здравоохранения и социального развития.

Вакцина против рака шейки матки только недавно попала в список обязательных, после пересмотра закона о профилактических вакцинациях, вступившем в силу в апреле. В Японии рак шейки матки является вторым по распространённости после рака молочной железы среди женщин от 20 до 39 и диагностируется почти у 9000 женщин каждый год.

Несмотря на уведомление, опубликованное министерством, большинство местных органов власти, вероятно, сохранят прививки в перечне бесплатных вакцин. Но представитель министерства сказал, что уровень вакцинации, несомненно, резко упадет.

В Японии продаются вакцины двух производителей: Церварикс, произведенный компанией GlaxoSmithKlein PLC (Великобритания) и Гардасил, произведенный компанией Merck Sharp & Dohme, известной как Merck & Co. (США).

Мика Мацуфудзи представляет ассоциацию родителей, чьи дети пострадали от вакцины против рака шейки. Ее дочь, которой сделали вакцинацию препаратом Церварикс в 2011 году, теперь не может ходить и передвигается на инвалидной коляске. Группа родителей призывает остановить вакцинацию.

Исследователи убеждены, что высокая вероятность сильных и продолжительных болей, вызвана некоторыми курсами вакцинации. Таким образом, они пришли к выводу, что активные рекомендации по вакцинации против рака шейки матки должны быть отозваны до тех пор, пока не будет получена более полная картина побочных эффектов от этих вакцин.

Министерство заявило, что уже второй раз отзывает рекомендации, связанные с программой обязательной вакцинации, с тех пор, как возникли проблемы с вакцинацией против японского энцефалита в 2005 году.

В 2011 году вакцинация препаратами компаний Pfizer Inc.’s Prevnar и SA’s ActHIB была приостановлена примерно через месяц после смерти четырех детей.

Исследователи изучили состояние 38 женщин, вакцинированных против рака шейки матки, которые сообщили о сильных болях. Учитывая сроки возникновения их симптомов, специалисты пришли к выводу, что во многих случаях нельзя исключать вакцину, как причину симптомов.

Были зафиксированы 245,1 случаев на миллион побочных эффектов вакцины Церварикс, и 155,7 случаев на миллион вакцины Гардасил — две разные вакцины, которые рассчитаны на лиц мужского и женского пола и были добавлены в список обязательных примерно в одно время.

Сообщения о побочных эффектах от других лекарств были следующими: 89,1 на миллион пострадали от ряда вакцин против пневмококка и 67,4 на миллион пострадали от вакцин против японского энцефалита.

Церварикс

  • Папилломавирусная инфекция
  • Гардасил

Вирус папилломы человека (ВПЧ) вызывает поражение кожи и слизистых, выражающихся в изменении строения и функциональной активности клеток. ВПЧ является важнейшим фактором в развитие рака шейки матки. Эти вирусы выявляются из 99,7% биоптатов различных видов рака шейки матки. Из примерно 200 типов ВПЧ более 30 типов инфицирует генитальный тракт. К группе особо высокого онкогенного риска относятся 16 и 18 типы. Инфицирование происходит половым путем. Чем больше половых партнеров – тем выше риск заражения несколькими типами ВПЧ одновременно. Поражение слизистых сразу несколькими типами вируса увеличивает вероятность развития злокачественного процесса. Ежегодно в мире выявляется более полумиллиона случаев рака шейки матки, примерно половина этих женщин погибает. Пик инфицирования выпадает на 16-25 лет, затем формируются предраковые состояния, такие как генитальные кондиломы, эрозии шейки матки. Сам же рак развивается к 35-60 годам.

Показания к применению препарата Церварикс®

  • — профилактика рака шейки матки у девочек подростков и женщин от 10 до 25 лет;
  • — профилактика острых и хронических инфекций, вызываемых ВПЧ, клеточных нарушений (развитие атипичных клеток, цервикальных неоплазий), предраковых поражений, вызываемых онкогенными вирусами папилломы человека 16, 18 типов у девочек подростков и женщин от 10 до 25 лет.

Вакцина Церварикс® разработана с учетом применения ее в европейской популяции женщин (в отличие от вакцины Гардасил® ), поэтому в её состав включены только 16 и 18 типы, которые наиболее распространены в европейской популяции. Также вакцина Церварикс® создает активный перекрестный иммунитет с другими типами ВПЧ, что теоретически также снижает риск инфицирования.

Важно помнить, что наибольшая эффективность в профилактике рака и предраковых состояний шейки матки достигается при проведении вакцинации до начала половой жизни.

Способ применения препарата Церварикс®

Разовая доза вакцины Церварикс® составляет 0,5 мл.

Вакцина Церварикс® находится в специально разработанном шприц-дозе. Данный шприц-доза вакцины Церварикс® асептичеки упакован и адаптирован для удобной перевозки и хранения, снабжен специальной иглой, минимизирующей болевые ощущения от инъекции. Применение подобного шприца исключает его повторное использование.

Способ применения вакцины Церварикс®: вводят внутримышечно, в область дельтовидной мышцы (плечо).

Церварикс® ни при каких обстоятельствах нельзя вводить внутривенно или внутрикожно.

Противопоказания к применению препарата Церварикс ®

  • — повышенная чувствительность к любому из компонентов вакцины;
  • — реакции повышенной чувствительности на предшествующее введение вакцины Церварикс®

Введение вакцины Церварикс® должно быть отложено у лиц с острым лихорадочным состоянием, вызванным в т.ч. обострением хронических заболеваний.

Применение препарата Церварикс® при беременности и кормлении грудью

Контролируемых исследований по применению вакцины Церварикс® при беременности и в период кормления грудью не проводилось.

В экспериментальных исследованиях не было получено данных о возможном негативном влиянии вакцины на формирование плода или постнатальное развитие. Тем не менее, вакцинацию препаратом Церварикс® при беременности рекомендуется отложить и проводить ее после родов.

В экспериментальных исследованиях на животных было показано, что возможно выделение антител к антигенам вакцины с молоком.

Поэтому следует понимать, что кормление грудным молоком во время курса вакцинации может быть не безопасным для вашего ребенка.

Курс вакцинации

Рекомендуемый курс вакцинации состоит из трех доз.

Читайте также:  Узи почек подготовка к исследованию у женщин и мужчин, как делают, как готовиться, что можно и нельз
Ссылка на основную публикацию
Цены на лечение в стоматологии ДентаМед ДентаМед
Дентамед, семейная стоматология отзывы Ваши отзывы не останутся незамеченными! Официальный представитель этой организации отвечает на отзывы на этом сайте. Спасибо...
Хронотропный и инотропный эффект
Медицина 1.Определение понятия “минутный объем сердца” (МОС). Его величина в покое и при физической нагрузке. 2.Гетерометрическая и гомеометрическая саморегуляция работы...
Хрупкость капилляров причины и устранение болезни
Ломкость сосудов: причины, симптомы, профилактика Ломкость сосудов может возникнуть в тех случаях, когда стенки сосудов утрачивают свою эластичность и становиться...
Цены на прививки детям и взрослым в ДЦ ИНВИТРО, сделать прививки в Москве и области
Более 58 тысяч человек планируют привить от гриппа в округе 27 сент. 2019 г., 13:37 16 сентября 2019г. на территории...
Adblock detector